毒株持續(xù)變異下，新型高傳染性奧密克戎變異株BA.4和BA.5正在蔓延，新冠疫情或?qū)⑴c人類長期共存。在此情況下，實現(xiàn)抗新冠藥物“預防”＋“治療”兩端的藥物自主可控，對抗擊疫情有著重大的戰(zhàn)略性意義。

另一邊，國內(nèi)藥企研發(fā)如火如荼，其中不乏成績亮眼的創(chuàng)新藥企，前沿生物作為國內(nèi)3CL靶點賽道的領(lǐng)先選手，市場關(guān)注度頗高。近期公司公布多項自研新冠小分子藥物FB2001的最新進展，這背后的商業(yè)價值和投資機會值得我們進一步探討。

作為國內(nèi)抗病毒領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，前沿生物基于在抗病毒新藥研發(fā)領(lǐng)域近20年的深厚的技術(shù)積累、成功的新藥開發(fā)經(jīng)驗、對新冠疫情發(fā)展變化的分析，形成了抗新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑FB2001的開發(fā)策略：“預防”+“治療”組合拳，即選擇從新冠防治最需要用藥的人群（住院患者和暴露后預防）入手。目前公司正在積極推進新藥開發(fā)的全球關(guān)鍵性臨床研究，力爭早日參與到終結(jié)新冠大流行的戰(zhàn)斗中，成為抗擊疫情更加有力的武器。

1、FB2001靜脈注射制劑，擬治療全球新冠肺炎住院患者

· 進度：美國一期臨床實驗正常、有序推進中，國家藥品監(jiān)督管理局已同意開展國際多中心II/III期臨床

· 數(shù)據(jù)：產(chǎn)品優(yōu)勢明顯，權(quán)威專家認可

據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示：1.FB2001可以顯著降低感染小鼠肺部和腦部的病毒載量和病毒滴度；2.FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量，無需聯(lián)用利托那韋，并具有廣譜高效的抗病毒活性、良好的安全性和耐受性。

北京地壇醫(yī)院張福杰主任表示“病毒滴度的下降，說明FB2001能夠顯著降低具有傳染性的病毒顆粒數(shù)，可以有效清除肺部和腦部病毒，針對新冠肺炎住院患者的藥物開發(fā)，具有重要的臨床價值。新冠肺炎住院患者大多伴有基礎(chǔ)疾病，對藥物的安全性、藥物相互作用的要求更高。FB2001無需聯(lián)用利托那韋，對于住院患者體現(xiàn)出更好的安全性?！?/p>

從疫情演變趨勢來看，新Omicron變異株雖毒性有所下降，但傳播性更強、隱匿性更強。每輪變異毒株的流行，均會帶來短期內(nèi)住院人數(shù)的攀升。高齡、有基礎(chǔ)疾病、未接種疫苗及免疫缺陷人群，是感染后可能發(fā)展為住院患者的脆弱群體，或?qū)㈤L期面臨高危風險。國家傳染病醫(yī)學中心主任、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在2022年博鰲亞洲論壇年會上也表示：脆弱人群病死率將是是否擺脫疫情的重要指標。

全球范圍內(nèi)， 老齡、患基礎(chǔ)疾病、未接種疫苗、免疫缺陷人群基數(shù)龐大，毒株持續(xù)變異下，這類群體對抗新冠病毒藥物存在長期、剛性的臨床需求。能否讓脆弱群體得到有效的防護及治療，仍會是全球應對新冠疫情防控中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2、FB2001霧化吸入制劑，暴露后預防

· 劑型優(yōu)勢突顯，抗病毒效果亮眼

據(jù)臨床前研究顯示，F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性, 在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001霧化吸入給藥，具有預防新冠病毒感染的潛力。

對于臨床前研究結(jié)果，深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲院長給予了高度肯定。盧院長認為“霧化吸入制劑在動物試驗中顯示了優(yōu)秀的抗病毒療效，具有預防新冠病毒感染的潛力；霧化吸入給藥方式是非常好的切入點，未來在醫(yī)院、家庭和社會面密切接觸者中具有良好的應用場景?！?/span>

· 聚焦密接人群，預防用藥市場亟待破局

疫情之下，前沿生物致力于全面探索FB2001從新冠“治療”+“預防”兩端的臨床需求。目前，公司正在積極推進FB2001霧化吸入制劑的臨床研究；同時，瑞金醫(yī)院研究者發(fā)起了評價FB2001霧化吸入對新冠病毒暴露后預防的有效性和安全性的臨床研究（IIT）。

截至目前，國內(nèi)尚無用于新冠密接者暴露后預防的藥物，全球范圍內(nèi)，僅有一款阿斯利康用于新冠暴露前預防的中和抗體藥物Evusheld獲批上市。作為國內(nèi)首款獲批上市的預防藥物，Evusheld國內(nèi)定價高達13300元。疫情演繹下，中長期來看，新冠預防領(lǐng)域亟需高效、安全、可及性高的國產(chǎn)抗新冠小分子藥物破局。

市場空間可預期，商業(yè)化前景廣闊

從開發(fā)策略來看，F(xiàn)B2001選擇“治療”+“預防”組合拳的方式，即選擇從新冠防治最需要用藥的人群（住院患者和暴露后預防）入手，進行戰(zhàn)略性布局。從市場空間的角度來看，無論是“防”或是“治”，均是抗疫過程中極為重要的環(huán)節(jié)，市場前景廣闊。

1、FB2001靜脈注射制劑，劍指全球住院患者的藍海市場

自2020年來，新冠疫情持續(xù)蔓延。每一輪變異毒株的流行，均帶來住院人數(shù)的攀升。據(jù)Our World in Data及美國CDC數(shù)據(jù)顯示，在BA.4、BA.5變異毒株流行期間，美國住院患者數(shù)量持續(xù)上升。

毒株變異下，給國內(nèi)的疫情防控也帶來了壓力，在近期國內(nèi)的新發(fā)疫情中，BA.5毒株已經(jīng)成為西安疫情的主導毒株。我國人口基數(shù)大，密度高，變異毒株傳播性高，隱匿性強。面對未知的疫情態(tài)勢，新冠治療特效藥是必要的防御武器，更是疫情防治格局中不可或缺的一部分。

我國范圍內(nèi)，老齡、患基礎(chǔ)疾病、未接種疫苗、免疫缺陷人群基數(shù)龐大，該類脆弱群體為感染后面臨住院風險的高危群體，對用藥存在剛需。與擁擠的門診賽道相比，在疫情反復下，住院市場或許為尚未開墾的一片藍海，市場空間廣闊。

2、FB2001霧化吸入制劑，聚焦國內(nèi)暴露后預防的廣闊市場

除了針對住院市場，針對暴露后預防市場，公司正在積極推進FB2001霧化吸入制劑的臨床研究。暴露后預防的目標人群為暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群，在我國當前的疫情防控政策下，更顯關(guān)鍵。

當下，我國堅持外防輸入、內(nèi)防反彈，堅持“動態(tài)清零”總方針，方針的重點之一在于對密接人群的篩選以及隔離，該項工作開展難度大、經(jīng)濟成本高，疫情反復下，對于大量密接人員的管理給相關(guān)部門往往帶來較重的防疫工作壓力。

Omicron傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強，疫情傳播期間，一名陽性感染者通常會帶來大量密接人群、次密接人群和時空伴隨人群，截至2022年5月25日，本輪上海疫情已累計排查密接人群超過95萬例。

通過暴露后預防，阻斷密接者的感染和傳播，對新冠防疫具有重大的意義。第一，全球范圍內(nèi)，目前尚無針對密接人群的暴露后預防用藥獲批，密接人群對預防藥物存在巨大的臨床需求；第二，有望緩解針對密接人群的防疫管理壓力，幫助政府減輕相應的防疫經(jīng)濟壓力；第三，有望與現(xiàn)有小分子藥物，新冠疫苗和抗體藥物等抗疫手段形成良好互補，構(gòu)建新冠防治需多層次體系，為抗疫助力。

隨著經(jīng)濟復蘇的加速，以及防疫政策的不斷優(yōu)化，若未來有序逐步放開，定是基于“治療”＋“預防”兩端藥物的自主可控。前沿生物的抗新冠小分子特效藥FB2001,3CL蛋白酶抑制劑，聚焦“防治”兩端，定位明確，未來可期。

寫在最后

作為國內(nèi)率先布局新冠特效藥的創(chuàng)新藥企業(yè)，公司正在積極推進FB2001開發(fā)的全球關(guān)鍵性臨床研究。日前，前沿生物發(fā)布定增預案，擬募集總額不超過人民幣3億元，用于FB2001研發(fā)階段中的I期臨床試驗，全球II/III期臨床試驗（截至中期分析階段），以及質(zhì)量與工藝研究。相信隨著藥物研發(fā)進展的加快，F(xiàn)B2001后續(xù)商業(yè)化也指日可待。

縱覽醫(yī)藥板塊，在整體經(jīng)濟大環(huán)境加速復蘇的背景下，板塊在沉寂許久之后，或有望迎來新的上行階段。其中如前沿生物這般精準把握住當前市場迫切需求的創(chuàng)新藥企業(yè)，無疑是較為值得關(guān)注的對象。

文章來源：格隆匯