7月14日盤后,抗病毒創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域先驅(qū)企業(yè)前沿生物(688221.SH)披露合作公告,公司與全球知名CRO/CMO企業(yè)凱萊英簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,雙方將圍繞前沿生物在研的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑產(chǎn)品FB2001(通用名:福布特韋)原料藥,在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等方面建立戰(zhàn)略合作,實(shí)現(xiàn)互惠共贏、共同發(fā)展。
戰(zhàn)略合作凱萊英,加速新冠小分子藥研究進(jìn)程
新冠疫情爆發(fā)兩年多以來,不僅包括作為Biotech的前沿生物,全球眾多制藥企業(yè)相繼探索針對新冠病毒的有效藥物及療法,藥物臨床試驗(yàn)多圍繞疫苗、中和抗體、小分子藥物展開。其中,小分子藥物以給藥方便、生產(chǎn)成本低、耐藥突變概率小等優(yōu)點(diǎn),被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是目前最佳的新冠治療方式。此次公告涉及的FB2001即小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥的一種,也是前沿生物在抗病毒創(chuàng)新藥領(lǐng)域最受關(guān)注的在研藥物之一。
具體至此次合作,雙方已達(dá)成共識(shí),凱萊英將充分利用企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊的技術(shù)優(yōu)勢及先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備,推動(dòng)前沿生物FB2001原料藥的生產(chǎn)及注冊獲批。據(jù)公告,在研發(fā)方面,凱萊英將為FB2001原料藥的工藝優(yōu)化、放大和質(zhì)量控制開通內(nèi)部快速通道,提供先進(jìn)的技術(shù)支持及充分的資源保障,以達(dá)成公司對該項(xiàng)目注冊申報(bào)的時(shí)間要求;而在生產(chǎn)方面,凱萊英也將根據(jù)雙方的協(xié)商情況,提前制定產(chǎn)能規(guī)劃方案,充分利用企業(yè)的設(shè)備優(yōu)勢和生產(chǎn)條件,為公司提供穩(wěn)定的產(chǎn)品供應(yīng),以滿足潛在的市場需求。此外,凱萊英將根據(jù)前沿生物的梯度采購量,為公司打造成本競爭優(yōu)勢。
據(jù)公告,此次簽訂的合作協(xié)議為框架協(xié)議,是后續(xù)簽訂相關(guān)業(yè)務(wù)合同的基礎(chǔ)及長期合作的指導(dǎo)性文件。本協(xié)議旨在搭建戰(zhàn)略合作框架,促使雙方在合作框架內(nèi)發(fā)揮各自優(yōu)勢,相互配合,共同發(fā)展。
公司表示,此次與凱萊英簽訂合作協(xié)議,圍繞FB2001原料藥建立合作關(guān)系,前沿生物將獲得凱萊英在關(guān)鍵性臨床研究上提供的產(chǎn)能支持,推動(dòng)臨床試驗(yàn)順利開展。若FB2001未來成功獲批上市,雙方的戰(zhàn)略合作也將利于FB2001的商業(yè)化推進(jìn),滿足潛在的市場需求、控制產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。
FB2001療效受認(rèn)可,國際多中心II/III期臨床正積極推進(jìn)
與頭部CRO/CMO企業(yè)的戰(zhàn)略合作在幫助提升藥品未來商業(yè)化成功率的同時(shí),F(xiàn)B2001自身在研發(fā)過程中體現(xiàn)出的優(yōu)秀療效也為將來良好的市場預(yù)期提供了背書。研究表明,F(xiàn)B2001對新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有顯著抗病毒活性,在臨床前研究及Ⅰ期臨床研究中均有較好表現(xiàn)。
具體而言,臨床前研究顯示,F(xiàn)B2001可顯著降低Delta株感染小鼠肺部和腦部的病毒載量和病毒滴度,F(xiàn)B2001的靜脈注射制劑較好的安全性及耐受性也均已在中美臨床Ⅰ期中得到驗(yàn)證。研究成果顯示,F(xiàn)B2001單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測有效劑量,無需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑(如利托那韋等),對于有基礎(chǔ)疾病的患者、需要接受其他藥物治療的患者,可以減少潛在藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn),滿足住院患者對安全性高、藥物相互作用小的抗新冠病毒藥物需求。
不僅如此,除靜脈注射制劑,前沿生物正同時(shí)推進(jìn)FB2001霧化吸入制劑的臨床研究。研究顯示,F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性。針對FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥對Omicron株感染小鼠的體內(nèi)藥效,中科院武漢病毒所也作出了高度評價(jià),研究結(jié)果顯示FB2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強(qiáng)的抗病毒作用,可顯著降低小鼠肺部的病毒載量。公司積極推進(jìn)霧化吸入制劑臨床研究的同時(shí),一項(xiàng)由瑞金醫(yī)院研究者發(fā)起的評價(jià)FB2001霧化吸入對新冠病毒暴露后預(yù)防的有效性和安全性臨床研究(IIT)也正在開展。
據(jù)了解,公司目前注射用FB2001正在開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn),計(jì)劃入組1000-1200人。公司表示,研發(fā)進(jìn)度是首要的考慮因素,公司預(yù)期在2022年完成FB2001國際多中心II/III期臨床的中期分析。依托一支擁有20年的深厚技術(shù)積累及豐富的抗病毒新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì),以及來自凱萊英等頭部CRO/CMO企業(yè)的鼎力協(xié)作,前沿生物FB2001有望不斷取得突破,將來為抗擊疫情提供更加有力的武器,助力早日終結(jié)新冠大流行。(CIS)
文章來源:證券時(shí)報(bào)網(wǎng)