六月丁香啪啪,亚洲欧洲精品一区二区三区,亚洲综合电影网,一区二区高清在线观看,欧美日本一区二区,美女写真诱惑,免费经典写真

FRONTIER BIOTECHNOLOGIES Inc.

資訊中心

前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司
首頁>資訊中心>選擇與判斷:謝東的“前沿”速度和眼光

選擇與判斷:謝東的“前沿”速度和眼光

  • 2022-07-14  16:24:21

前沿生物在新冠藥物研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)取得的進(jìn)展,憑借的是其在抗病毒領(lǐng)域整整20年的沉淀與積累,還有在漫長的研發(fā)過程中,謝東堅(jiān)定的選擇與準(zhǔn)確的判斷。

“FB2001有廣譜的抗病毒活性,除了對(duì)目前出現(xiàn)的變異病毒有效,對(duì)SARS、MERS也顯示的良好抑制活性,在體內(nèi)和體外顯示出明顯的藥效作用和清晰的機(jī)制?!?/span>在 7月11舉辦的2022(第三屆)中國抗病毒藥物研發(fā)大會(huì)上,前沿生物董事長、首席科學(xué)家、創(chuàng)百匯理事會(huì)員謝東在新冠小分子藥物福布特韋(FB2001)的最新進(jìn)展方面做了主題報(bào)告,同時(shí)提到,后期準(zhǔn)備在20多個(gè)國家和200多個(gè)臨床中心開展的國際多中心研究,希望有一定的概率準(zhǔn)確評(píng)價(jià)藥物的有效性。

77094b36acaf2edd626d78478283a2e338019319.png

前沿生物董事長、首席科學(xué)家謝東

6月15日,前沿生物的新冠藥物FB2001(通用名:福布特韋)啟動(dòng)了霧化吸入給藥方式的臨床研究,這不僅對(duì)于新冠暴露后預(yù)防有著重大意義,同時(shí),也成為注射用福布特韋在給藥方式和針對(duì)人群上的重要補(bǔ)充。

2018年5月,前沿生物第一個(gè)產(chǎn)品艾可寧上市,也是中國第一個(gè)原創(chuàng)抗艾滋病新藥、全球首個(gè)長效HIV融合抑制劑;2019年8月,前沿生物以第5套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板“敲鐘”,成為“中國抗艾第一股”……

2022年4月28日,前沿生物的新冠藥物FB2001(通用名:福布特韋)獲批開展Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗(yàn)。這不僅是前沿生物在抗病毒領(lǐng)域研發(fā)的又一里程碑,也意味著,前沿生物坐穩(wěn)了國內(nèi)新冠藥物研發(fā)第一梯隊(duì)的位置。

從創(chuàng)業(yè)初期的單一產(chǎn)品線到擁有多個(gè)產(chǎn)品線同時(shí)在研,前沿生物的成長伴隨的是國內(nèi)抗病毒領(lǐng)域的發(fā)展壯大。而在新冠藥物研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)取得的進(jìn)展,則憑借的是它在國內(nèi)抗病毒領(lǐng)域整整20年的沉淀與積累,還有在漫長的研發(fā)中,謝東堅(jiān)定的選擇與準(zhǔn)確的判斷。

“前沿”速度與眼光

新冠暴發(fā)初期,謝東第一時(shí)間對(duì)新冠病毒進(jìn)行了分析。“在當(dāng)時(shí),我們首先要判斷的是,它是否會(huì)像SARS一樣,在短時(shí)間內(nèi)就會(huì)被有效抑制,會(huì)不會(huì)在短時(shí)間內(nèi)就成為一種可以完全不需要藥物的疾?。俊被诙嗄暝诳共《绢I(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn),謝東判斷,疫情的防治,一定對(duì)高效、安全的抗新冠病毒藥物有剛性臨床需求,而這也正是新冠研發(fā)企業(yè)的窗口期。

當(dāng)下新冠藥物的研發(fā)主要集中在兩個(gè)靶點(diǎn),一個(gè)RNA聚合酶,另一個(gè)是3CL蛋白酶。3CL 蛋白酶沒有人類同源物,安全性好,且序列高度保守,是理想的抗病毒靶標(biāo)。

從上世紀(jì)90年代開始,蛋白酶抑制劑作為新出現(xiàn)的抗病毒藥物的靶點(diǎn),在HIV和丙型肝炎的治療上取得了非常成功的臨床經(jīng)驗(yàn),通過大規(guī)模的藥物使用,蛋白酶抑制劑藥物的安全性、有效性都得到了良好的驗(yàn)證?;谄湓诳共《绢I(lǐng)域的廣譜性及高耐藥屏障,最終,前沿生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)確定了3CL蛋白酶作為靶點(diǎn)。2020年2月,前沿生物與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所對(duì)新冠病毒正式展開了聯(lián)合攻關(guān)。

選擇3CL作為靶點(diǎn),既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇

“對(duì)于抗病毒藥物來說,除了安全性和抗病毒活性,在靶器官上是否有足夠的暴露量也是至關(guān)重要的指標(biāo)”,謝東說,“目前看來,前沿生物對(duì)靶點(diǎn)和對(duì)候選藥物的選擇,都是正確的,3CL蛋白酶抑制劑獨(dú)特的作用機(jī)制,使其活性理論上不受任何目前集中在病毒S蛋白突變的影響,更具稀缺性和獨(dú)立性,臨床優(yōu)勢明顯?!?/span>

“作為候選藥物來說,安全性和抗病毒活性以及在靶器官上是否有足夠的暴露量,對(duì)于代謝比較快的藥物分子來說都是挑戰(zhàn),所以我們對(duì)于FB2001的入院患者安全性的要求上會(huì)更高?!?021年4月,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了注射用FB2001開展國際多中心 II/III 期臨床研究,擬治療全球新冠肺炎住院患者。根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,自新冠疫情爆發(fā)至2022年6月底,歐美主要國家(美國、英國、法國、德國、西班牙和意大利等6國)累計(jì)住院人數(shù)超過810萬人,其中美國超過488萬人,全球累計(jì)新冠住院人數(shù)超過千萬人;新冠住院使用藥物不僅市場廣大而且是剛性需求,前沿生物開發(fā)的FB2001有望成為全球第二個(gè)新冠住院用藥,且市場空間廣大。

就新冠病毒而言,暴露后預(yù)防的目標(biāo)人群是暴露于新冠病毒檢測陽性感染者的密接人群,有效的暴露后預(yù)防藥物可以顯著的降低目標(biāo)人群的感染率。奧密克戎變異株傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強(qiáng),暴露后預(yù)防(PEP)對(duì)疫情防控具有重要作用及意義?!癋B2001吸入霧化給藥的劑型,通過吸入性給藥可以直接到達(dá)上呼吸道和肺部,臨床前研究數(shù)據(jù)表明,F(xiàn)B2001霧化吸入給藥在大鼠和犬中顯示出良好的安全性,其在呼吸道和肺部的藥物暴露量顯著高于體外抗病毒半抑制濃度,預(yù)示霧化吸入給藥可能具有暴露后預(yù)防新冠感染效果。開發(fā)主要是針對(duì)兩個(gè)方向,從疫情的“兩端”入手,指向最需要做抗病毒治療和預(yù)防的人群,支持新冠疫情的防治。

目前,國內(nèi)有近十家企業(yè)選擇了3CL作為新冠藥物的研發(fā)靶點(diǎn),多數(shù)處于臨床前期或早期臨床研發(fā)階段。而前沿生物對(duì)FB2001的開發(fā),從一款候選藥物的分子式到進(jìn)入新藥研發(fā)的Ⅱ/Ⅲ期臨床,只用了不到兩年的時(shí)間,對(duì)創(chuàng)新藥最新的“12年12億美金”的研發(fā)數(shù)據(jù)來說,前沿生物在新冠領(lǐng)域的研發(fā),無疑是迅速而又準(zhǔn)確的。

對(duì)于前沿的速度,謝東表示,其中更多的是基于自身超過20年在抗病毒領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)的選擇與判斷。

“首先從藥物的設(shè)計(jì)合成、藥學(xué)制劑研究、非臨床和臨床研究都會(huì)碰到很多問題的,我們在開展新冠新藥的時(shí)候,很多是基于以前的經(jīng)驗(yàn)開展的平行實(shí)驗(yàn),只有這樣才能加快新冠藥物的研發(fā),這其中要做很多的選擇與判斷”謝東說。“在患者人群和適應(yīng)證順序的選擇上也需要做非常多的基礎(chǔ)判斷。”

沉淀與耐心

除了迅速抓住了新冠藥物研發(fā)的窗口期外,創(chuàng)業(yè)初期的謝東,也及時(shí)抓準(zhǔn)了國內(nèi)艾滋病市場的需求與空白。

2002年回國之前,謝東早已獲得了美國約翰霍普金斯大學(xué)博士學(xué)位,曾先后擔(dān)任約翰霍普金斯大學(xué)熱力學(xué)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行主任、美國國家腫瘤研究所(NCI)生物物理實(shí)驗(yàn)室主任,領(lǐng)導(dǎo)和參與了多個(gè)艾滋病新藥全球開發(fā)與上市工作。

在了解到國內(nèi)艾滋病防治面臨感染人數(shù)增加、高質(zhì)量防艾藥品缺乏的嚴(yán)峻形勢之后,002年,謝東毅然作出決定,放棄國外優(yōu)渥的工作與生活,帶著自己的研究成果和創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)踏上了回國的創(chuàng)業(yè)之路。

回國后的謝東,創(chuàng)辦了前沿生物,并將研發(fā)的“第一站”選在了抗艾賽道。

2010年之前,國內(nèi)在抗病毒創(chuàng)新藥領(lǐng)域幾乎是空白的。彼時(shí)國內(nèi)的創(chuàng)新環(huán)境與氛圍遠(yuǎn)不及當(dāng)下,對(duì)于初次創(chuàng)業(yè)的謝東來說,要面臨的是資金的緊張、人才的不足還有與行業(yè)發(fā)展空白同時(shí)存在的配套環(huán)節(jié)的缺乏。在這樣的環(huán)境中做創(chuàng)新藥研發(fā),謝東經(jīng)歷過的困難與挑戰(zhàn)是難以想象的。

在經(jīng)歷了16年的苦心研發(fā)之后,2018年5月,艾可寧(通用名:艾博韋泰)獲得NMPA頒發(fā)的新藥證書,并于8月起在國內(nèi)開始銷售。艾可寧不僅是中國首個(gè)治療艾滋病的原創(chuàng)新藥,也是國際上第一個(gè)抗HIV長效融合抑制劑。

2021年年報(bào)顯示,前沿生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4050.29萬元,從業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)來看,業(yè)務(wù)的主要支柱便是艾可寧。在2020年進(jìn)入醫(yī)保后,艾可寧在國內(nèi)市場的可及性、可負(fù)擔(dān)性大幅提升,全年實(shí)現(xiàn)銷量11.18萬支,銷量同比增長59.75%。在具備了差異化競爭優(yōu)勢的前提下,鑒于國內(nèi)艾滋病藥物市場仍不成熟,艾可寧的銷售放量仍將繼續(xù)。

對(duì)于艾可寧成功商業(yè)化的經(jīng)驗(yàn),謝東說,創(chuàng)新藥的上市和商業(yè)化之間并沒有必然的關(guān)系和路徑,在他看來,很多企業(yè)在苦心研發(fā)的同時(shí),會(huì)忽略掉從實(shí)驗(yàn)室到規(guī)模化生產(chǎn)、建立起充分的藥學(xué)研究和工藝質(zhì)量研究的重要性。“國內(nèi)很多新藥在上市的時(shí)候被延誤,其實(shí)不是因?yàn)榕R床試驗(yàn)的因素,而是因?yàn)樗帉W(xué)的原因,除了臨床數(shù)據(jù)要做的‘漂亮’,質(zhì)量可控,成本可控也是非常重要的一點(diǎn)?!敝x東說,“在商業(yè)化策略上也要充分去考慮,包括如何定價(jià)、醫(yī)保談判策略、銷售模式、海外市場等,都需要提前布局?!?/span>

隨著政策的變化和研發(fā)環(huán)境的改善,多個(gè)國產(chǎn)原創(chuàng)新藥逐漸走上了的歷史舞臺(tái)。而前沿生物也憑著自身的技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先,在行業(yè)內(nèi)立足并發(fā)展壯大?,F(xiàn)在,國內(nèi)的抗病毒新藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從“0”到“1”、從無到有的突破,接下來,國內(nèi)抗病毒領(lǐng)域要做的是,形成規(guī)?;募盒?yīng),完成從“1”到“10”的過程。

經(jīng)受過挑戰(zhàn),也收獲過成功,謝東研究抗病毒領(lǐng)域的決心從未改變過。借用博爾赫斯的一句話:我還要把我保全下來的我自己的核心奉獻(xiàn)給她——那個(gè)與文字無關(guān)的,不和夢想做交易的,不受時(shí)間、歡樂、逆境觸動(dòng)的核心。而謝東和前沿生物保留下來的決心,則是不受環(huán)境、成功、挑戰(zhàn)改變的、解決抗病毒臨床需求的初心。

文章來源:E藥經(jīng)理人

創(chuàng)新解決方案,促進(jìn)人類健康