中國南京2016年6月22日電 /美通社/ -- 前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱“前沿生物”）今天宣布完成了在美國開展的透皮貼片新藥FB3001貼的臨床Ⅱ期試驗，達到主要臨床終點指標和三個次要臨床終點指標。在美國9個臨床中心開展的Ⅱ期臨床試驗共入組了146位慢性腰背痛患者，治療二周后FB3001貼組比安慰劑組取得有統(tǒng)計意義的鎮(zhèn)痛療效（p=0.023），達到主要臨床終點指標。同時，三個臨床次要終點指標也全部達到：（1）治療一周后，F(xiàn)B3001貼組比安慰劑組取得有統(tǒng)計意義的鎮(zhèn)痛療效（p=0.024）；（2）治療二周后，F(xiàn)B3001貼組的羅蘭-莫利斯問卷（Roland-Morris Disability Questionnaire）得分比安慰劑組有統(tǒng)計意義的優(yōu)效 (p=0.006)；以及 (3) 治療一周和二周后，更多的患者對FB3001貼 感到滿意 (p=0.035) 和(p=0.045)。與基線值比較，平均有75%的患者疼痛降低了34.1%,有50%的患者疼痛降低了58.3%,以及25%的患者疼痛降低了78.5%。沒有觀察到與藥物相關(guān)的嚴重副作用（SAE）,常見副作用有輕微皮膚刺激，其中FB3001貼組有7例（9.6%）,安慰劑組有5例（6.9%）。

“在嚴格的臨床試驗中證明鎮(zhèn)痛貼片劑的療效是艱難的挑戰(zhàn)，近年來鮮有成功案例。我們的臨床Ⅱ期試驗證明 FB3001貼 治療慢性腰背痛安全有效，讓我們深受鼓舞。”前沿生物總經(jīng)理王昌進博士說，“全球有大量患者遭受慢性腰背痛的折磨，但不得不用有嚴重胃腸道副作用以及心血管疾病的風險的口服非甾體鎮(zhèn)痛藥(NSAID)。我們相信 FB3001貼有潛力取代口服非甾體鎮(zhèn)痛藥，成為重要的新療法。我們將就 FB3001貼的下一步開發(fā)計劃與美國FDA 進行磋商”。

具全球知識產(chǎn)權(quán)的 FB3001貼是新型透皮貼片鎮(zhèn)痛劑，可用于治療急性和慢性骨骼、肌肉、關(guān)節(jié)疼痛。它的非水凝膠劑型適用于各種類型的皮膚而且刺激小，其基質(zhì)只有0.2毫米厚，藥物透皮能力強。在提高療效的同時，它的體內(nèi)藥物暴露量僅為相同劑量口服藥的十分之一，有潛力避免口服藥帶來的嚴重副作用。有關(guān)FB3001貼臨床Ⅱ期試驗的詳細內(nèi)容，請訪問www.clinicaltrials.gov。