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前沿生物董事長(zhǎng)謝東:國(guó)產(chǎn)新冠重癥藥物研發(fā),需度過層層難關(guān)

  • 2022-05-27  16:36:38

減少脆弱人群因感染新冠后重癥率和死亡率,是防控工作的重點(diǎn)之一,新冠肺炎重癥治療中,開發(fā)新藥不容忽視。人民日?qǐng)?bào)健康客戶端根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、各藥企公告梳理發(fā)現(xiàn),截至目前,我國(guó)尚無新冠重癥藥物獲批上市。

新冠重癥藥物研發(fā)到底難在哪?人民日?qǐng)?bào)健康客戶端專訪了前沿生物董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家謝東,了解到國(guó)產(chǎn)新冠重癥藥物研發(fā)的背后,需要研發(fā)團(tuán)隊(duì)度過層層難關(guān)。

前沿生物董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家謝東。受訪者供圖

開展海外臨床試驗(yàn),“人生地不熟”面臨第一道關(guān)

早在2021年3月份,前沿生物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所以及武漢病毒所合作開發(fā)的,針對(duì)新冠住院患者/重癥患者的藥物——FB2001,就已經(jīng)在國(guó)外開展了I期臨床研究,2021年12月獲批中國(guó)I期臨床研究,今年5月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了FB2001開展國(guó)際多中心 II/III 期臨床研究。

為何從I期臨床做了這么長(zhǎng)時(shí)間?前沿生物董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家謝東告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者,主要兩個(gè)原因,第一,新冠感染對(duì)大部分人群是自愈性疾病,因此監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于藥物的安全性要求很高。FB2001為一個(gè)全新化合物,我們?cè)贗期臨床試驗(yàn)中很謹(jǐn)慎,從藥物低劑量經(jīng)過8個(gè)劑量組爬坡,才進(jìn)展到高劑量組。而且為了保證受試者安全,每組開始只對(duì)兩名受試者給藥,獨(dú)立數(shù)據(jù)安全委員會(huì)判斷安全耐受后,才完成此劑量組其余的受試者。

“第二,我們I期臨床做的是國(guó)際多中心的,國(guó)外和國(guó)內(nèi)都進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。FB2001為3CL 蛋白酶抑制劑,適用于全球新冠住院患者,高齡、患有基礎(chǔ)疾病、低免疫力及未接種疫苗的人群是發(fā)展成為新冠肺炎住院患者的高風(fēng)險(xiǎn)人群。在做臨床試驗(yàn)時(shí),中國(guó)國(guó)內(nèi)新冠患者很少,防控醫(yī)院管理嚴(yán)格也使得臨床試驗(yàn)開展困難,因此我們選擇去海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)?!?/p>

海外做臨床對(duì)于中國(guó)藥企而言,是“人生地不熟”,全球去哪個(gè)國(guó)家做臨床,海外臨床試驗(yàn)中心選哪家……這些問題都在考驗(yàn)著前沿生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)?!拔覀冞x擇尋求全球合作伙伴?!敝x東說,他們通過1個(gè)月的時(shí)間,找到了全球最大的CRO公司之一,該公司具有多款新冠藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。

FB2001研究成果在國(guó)際權(quán)威期刊《科學(xué)》(Science)作為封面文章刊登

在謝東看來,海外臨床試驗(yàn)也總是困難重重,通過在多個(gè)國(guó)家廣泛布置研究中心,好在結(jié)果不錯(cuò)。臨床試驗(yàn)顯示,F(xiàn)B2001具有非常好的酶抑制活性,在體外以及動(dòng)物模型中也有很好的抗病毒效果。其研究成果成功發(fā)表在權(quán)威期刊《Science》上,并作為封面文章刊登。

臨床試驗(yàn)突圍重重難關(guān),研發(fā)人員近2個(gè)月不出實(shí)驗(yàn)室

新冠治療藥物目前有兩個(gè)靶點(diǎn),一個(gè)RNA聚合酶,另一個(gè)是3CL蛋白酶。在國(guó)外,3CL蛋白酶抑制劑顯示出良好的療效,謝東介紹,這與3CL蛋白酶抑制劑這個(gè)藥物靶點(diǎn)有關(guān)。

3CL 蛋白酶沒有人類同源物,且序列高度保守,是理想的抗病毒靶標(biāo)。3CL蛋白酶抑制劑通過與3CL蛋白酶共價(jià)結(jié)合,使酶無法再正常結(jié)合底物,從而抑制病毒復(fù)制。謝東介紹,因此,前沿生物選擇了3CL蛋白酶抑制劑路線。

但在國(guó)內(nèi)做臨床時(shí)也遇到諸多困難。謝東介紹,F(xiàn)B2001在國(guó)內(nèi)進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)時(shí),正好遇上了本土疫情,臨床正在某家醫(yī)院,醫(yī)院關(guān)停門診。

“為了不影響進(jìn)度,研究人員直接在實(shí)驗(yàn)中心,待了近2個(gè)月沒出去,沒法洗澡,研發(fā)人員兩班倒,夜以繼日地趕進(jìn)度。”因?yàn)榕R床試驗(yàn)需要醫(yī)護(hù)人員運(yùn)輸感染者樣品到中央實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn),運(yùn)輸過程也很困難。諸如此類的細(xì)節(jié)都影響著臨床試驗(yàn)的進(jìn)度。

研發(fā)之路雖有坎坷,但收獲成果也是甜的。目前臨床研究數(shù)據(jù)顯示,F(xiàn)B2001 對(duì)主要流行的 SARS-CoV-2 變異病毒株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制病毒活性。FB2001在中國(guó)和美國(guó)受試者顯示出優(yōu)秀的安全性,高藥物暴露水平而且無需聯(lián)用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑,可以減少因使用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑出現(xiàn)的潛在藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)。

計(jì)劃2022年底完成Ⅲ期臨床,計(jì)劃入組1000~1200 人

謝東介紹,F(xiàn)B2001是國(guó)內(nèi)以3CL蛋白酶作為開發(fā)路徑研發(fā)進(jìn)度最快的產(chǎn)品之一,且在全球同類產(chǎn)品中處前三位置。計(jì)劃在 2022 年完成 FB2001 國(guó)際多中心 II/III 期臨床的中期分析。

FB2001正在開展的Ⅱ/Ⅲ期臨床設(shè)計(jì)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的實(shí)驗(yàn)。計(jì)劃入組 1000~1200 人,在亞洲、歐洲、美洲等地區(qū)開展國(guó)際多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床。

后續(xù)研發(fā),還有多少難關(guān)要過呢?對(duì)此,謝東介紹,臨床終點(diǎn)指標(biāo)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心溝通后達(dá)成一致,并符合主要市場(chǎng)國(guó)家對(duì)抗新冠病毒藥物的要求,包括患者疾病恢復(fù)及癥狀的改善,危重癥及死亡率等等。

作為一款注射型應(yīng)用于住院新冠患者的藥物,需要在醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)。謝東希望,能鼓勵(lì)更多的醫(yī)院開展新冠藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,促進(jìn)國(guó)產(chǎn)新冠藥物盡快研發(fā)、盡快上市。


新聞來源:人民日?qǐng)?bào)健康客戶端

創(chuàng)新解決方案,促進(jìn)人類健康