日前，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（股票代碼：688221.SH）收到國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，前沿生物注射用抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物FB2001在國內開展藥物臨床I期橋接試驗的申請獲得批準。

由新型冠狀病毒引發(fā)的疫情肆虐全球，德爾塔、奧密克戎毒株的疊加變異，不僅給全世界各個國家和地區(qū)的人民帶來了生命健康和經濟的重大損失，更是向全球公共衛(wèi)生防御體系發(fā)起了嚴峻挑戰(zhàn)。

我國政府自疫情爆發(fā)以來，就一直大力支持和推動治療新冠病毒藥物的研發(fā)工作，當前國內科研機構關于治療新冠病毒的藥物研發(fā)主要是圍繞：阻斷病毒進入細胞、抑制病毒復制、調節(jié)人體免疫系統(tǒng)這三條技術路線所展開。

FB2001為新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制劑，是基于冠狀病毒主蛋白酶三維結構設計合成的擬肽類化合物，具有高效靶向抑制冠狀病毒主蛋白酶、以及體外抗新冠病毒的活性，同時在實驗動物體內展現出良好的體內藥代動力學性質和安全性，上述研究成果已發(fā)表于國際權威期刊《科學》（Science）雜志并作為封面文章刊登，央視欄目也于近日報道了FB2001研發(fā)的最新進展情況。

FB2001目前正在美國開展臨床I期研究，采用單中心、隨機、盲法、安慰劑對照設計，主要目的為評價FB2001在人體的耐受性、安全性和藥代動力學特征。

FB2001作為小分子類藥物，其生產制備和化學合成相對容易，生產成本優(yōu)勢明顯。本次藥物臨床試驗的申請獲批，將進一步加速推進FB2001在中國的研發(fā)進程，公司將嚴格按照國家有關規(guī)定開展臨床試驗，積極推進研發(fā)項目進度，力爭早日轉化科研成果，為我國抗擊新冠疫情貢獻企業(yè)力量，為人類健康保駕護航。

關于前沿生物：

前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（股票代碼：688221.SH）成立于2013年，是一家立足中國、面向全球，具有國際競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研究、開發(fā)、生產及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創(chuàng)新藥。公司擁有先進的長效多肽技術平臺及新型透皮貼片制劑技術平臺，依托長效多肽技術平臺，公司在抗HIV領域自主研發(fā)了系列創(chuàng)新藥產品，包括已上市的國家1類新藥艾可寧?（通用名：艾博韋泰）及在中、美兩地申報臨床、針對多個HIV適應癥的在研項目FB1002；并通過公司的多肽研發(fā)平臺布局了多個長效多肽類儲備項目，依托新型透皮貼片制劑技術平臺，公司正在開發(fā)新型透皮鎮(zhèn)痛貼片FB3001，擬用于治療肌肉、骨骼及關節(jié)疼痛。此外，公司憑借積累多年的抗病毒藥物研發(fā)經驗，持續(xù)深耕其他抗毒領域的新藥研發(fā)。公司擁有行業(yè)先進的長效多肽藥物研發(fā)實力、經驗豐富的研發(fā)團隊、GMP認證的生產設施及中國市場的醫(yī)學推廣團隊和海外市場開拓團隊，覆蓋了從創(chuàng)新藥物發(fā)現、臨床前研發(fā)和全球臨床開發(fā)、生產與銷售的全產業(yè)鏈，在HIV長效治療及免疫治療細分領域具有全球競爭力。