作為以“第五套標準”登陸科創(chuàng)板的企業(yè)，南京市江寧高新區(qū)前沿生物的一舉一動頗得市場關注。

　　8月16日，前沿生物發(fā)布2021年半年度業(yè)績報告：2021年半年度營業(yè)收入2281.14萬元，同比增長233.14%；歸母凈利潤虧損9344.56萬元，扣非凈利潤虧損1.17億元。其中，2021年第二季度實現(xiàn)營業(yè)收入1704.62萬元，同比增長189.24%。雖然仍處虧損階段，但業(yè)績增速亮眼，市場普遍對企業(yè)持樂觀態(tài)度。其中，方正證券、國盛證券等多家券商發(fā)布研報，維持“買入”和“推薦”評級。

　　十余年研發(fā)積累，前沿生物的抗艾原研藥物使中國在該領域完成了從“0”到“1”的跨越，這不僅是南京的驕傲，也是我國抗艾原藥的里程碑事件。

　　憑“硬科技”登陸科創(chuàng)板

　　新藥研發(fā)周期長、投入大、風險高，從項目決策到研發(fā)、再到獲批上市，創(chuàng)新藥的誕生過程極其漫長，需要投入巨大的研發(fā)投入和生產(chǎn)成本。

　　早在科創(chuàng)板設立之初，就有聲音指出，“第五套標準”為研發(fā)水平過硬但尚未盈利的創(chuàng)新藥研制企業(yè)開出了一條“綠色通道”。2020年10月，前沿生物登陸科創(chuàng)板。彼時，其研發(fā)成就突破多個“第一”：公司首款藥品艾可寧獲批上市，成為我國首個治療艾滋病原創(chuàng)新藥，也是全球首個長效HIV融合抑制劑，打破了長久以來跨國藥企的壟斷。

　　同時，前沿生物還是“十三五”新藥創(chuàng)制科技重大專項“艾滋病藥物專項”牽頭單位、南京市的“培育獨角獸企業(yè)”。其創(chuàng)始人兼首席科學家謝東，作為國際知名抗艾專家，擁有超過20年藥物研發(fā)經(jīng)驗，曾參與和領導開發(fā)出三款抗艾滋病新藥。

　　正因此，即便報告期內(nèi)前沿生物的產(chǎn)品商業(yè)化進程剛起步，研發(fā)投入還在繼續(xù)，且存在巨額虧損，依然成功“叩開”科創(chuàng)板大門。這背后，是市場對企業(yè)預估市值、技術(shù)優(yōu)勢的認可。

　　“科創(chuàng)板為創(chuàng)新型企業(yè)提供了上市渠道，這對于前沿生物這樣一家創(chuàng)新驅(qū)動型的生物醫(yī)藥公司來說，十分關鍵。”謝東感慨地說，包容的資本市場為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新給予了極大支持。

　　此外，南京市充沛的人才補給、政策支持都為前沿生物的發(fā)展構(gòu)建了良好的營商環(huán)境。在南京市江寧區(qū)政府的支持下，前沿生物以創(chuàng)記錄的14個月，快速完成GMP廠房裝修并獲得生產(chǎn)許可證。

　　上市兩個月后，2020年12月28日，艾可寧正式獲準進入國家醫(yī)保藥品目錄，為藥品銷售打開市場。據(jù)西南證券分析師杜向陽預測，至2027年中國抗HIV病毒藥物醫(yī)保藥物市場約為70億元。

　　果不其然，在2021年半年報中，前沿生物二季度營業(yè)收入同比增長189.24%。其市場渠道已覆蓋全國27個省及直轄市、108個地級市和重點縣的160余家HIV定點治療醫(yī)院，以及80余家DTP藥房。

　　國盛證券分析師張金洋表示，艾可寧銷售額將進一步增大。目前，艾可寧作為長效抗HIV注射藥物，差異化競爭優(yōu)勢明顯，作為國內(nèi)唯一不需每日給藥的抗 HIV 病毒藥物，副作用小，安全性高，無顯著合并治療的藥物相互作用，而且對于住院、手術(shù)、重癥病人等具有一定的臨床不可替代性，患者依從性更高。在被納入醫(yī)保后，艾可寧解決了支付端的問題，有望開啟加速放量階段。

　　抗HIV藥布局上市25個國家

　　“出海”已經(jīng)成為不少中國企業(yè)的常態(tài)，但是醫(yī)藥企業(yè)“出?！?，極難。既要接受國際商業(yè)規(guī)則，又要獲得海外的藥品注冊。

　　早在上市前，前沿生物便瞄準了廣闊的全球抗HIV藥銷售市場。2021年3月，前沿生物獲得厄瓜多爾衛(wèi)生部核準簽發(fā)的藥品注冊批準文件，預示著艾可寧正式加入全球抗艾新藥競賽。

　　7月，前沿生物與俄羅斯大型醫(yī)藥公司R-Pharm簽署關于艾可寧在俄羅斯的注冊、許可、供應和銷售合作協(xié)議，“拿下”艾可寧進入俄羅斯市場的第一步。截至目前，前沿生物已通過海外經(jīng)銷商在全球25個國家開展了艾可寧的藥品上市注冊啟動工作。

　　同月，前沿生物參加國際行業(yè)峰會并發(fā)布學術(shù)論文。在第11屆國際艾滋病協(xié)會艾滋病科學大會（IAS）上，艾可寧Ⅲ期臨床試驗的主要研究成果發(fā)布，獲得包括IAS主席在內(nèi)的國際權(quán)威專家點評背書。

　　相比國內(nèi)市場，海外抗艾藥需求更大。根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，全球抗HIV病毒藥物市場規(guī)模逐年遞增，2023年有望達450億美元以上。

　　“疾病是無國界的，我們希望不斷推進創(chuàng)新研發(fā)進程，對全世界、全人類作出應有的貢獻?！敝x東透露，前沿生物的在研產(chǎn)品FB1002，同樣是一款聚焦全球市場的抗HIV在研新藥，旨在替代現(xiàn)有口服療法，探索“多重耐藥、維持療法、免疫治療和預防”多種適應癥。

　　為了確保全球供給，前沿生物同步加強藥品生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化能力。目前，前沿生物在江蘇南京、四川及山東分別建設高端多肽類制劑及原料藥生產(chǎn)基地，并在近日完成在四川金堂的原料藥生產(chǎn)線工程竣工。

　　闖入“新冠治療”新賽道

　　對于生物醫(yī)藥企業(yè)而言，創(chuàng)新研發(fā)就是生命線。除了FB1002外，前沿生物還在加緊布局抗新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）領域和肌肉骨骼關節(jié)疼痛領域。

　　據(jù)介紹，2020年，前沿生物與中國科學院上海藥物研究所達成合作，獲得新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）候選新藥FB2001（DC系列候選藥物）在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權(quán)利。目前，FB2001正在美國開展I期臨床試驗。

　　聚焦抗新冠藥物一舉，讓不少分析師進一步上調(diào)了對前沿生物未來發(fā)展的期望。張金洋認為，布局新冠治療新藥，將給前沿生物提供業(yè)績彈性。華安證券李華云表示，前沿生物的基本盤仍在HIV治療領域，但是新冠在研產(chǎn)品的推進彰顯了公司的研發(fā)能力以及行業(yè)內(nèi)的影響力。

　　另外，其新型透皮鎮(zhèn)痛貼片在研產(chǎn)品FB3001，采用新型專利制劑而研制的外用消炎鎮(zhèn)痛透皮貼片，擬用于治療肌肉、骨骼及關節(jié)疼痛，在美國II期臨床試驗數(shù)據(jù)達到有統(tǒng)計意義的治療終點指標，其療效、安全性得到了一定的驗證。

  （記者：陳嫻）